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包头市肿瘤医院申请药物临床试验机构

公告信息

包头市肿瘤医院申请药物临床试验机构

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  今年我院初次申请国家药物临床试验机构,我们的申报之路已近半年。在此期间,5名伦理委员会的人员、3名药物临床机构人员、22名医务人员及彩超、电生理、检验科的人员进行了国家食品药品监督管理总局高级研修班GCP培训并陆续取得结业证书。申请准备工作正在紧张进行,我们已经受理,迎接国家食品药品监督管理局对我院药物临床试验机构的资格认定检查。

  为了获得药物临床试验机构资格我院领导、机构办公室和伦理委员会成员、专业组主任、医护人员,付出了心血和汗水。 医院在经费上给予了保障,申报科室克服了科室用房紧张,院内特此批准房间的优先选择使用,足以体现医院领导全力以赴满足申请药物临床试验机构所需用房。

  根据GCP要求制定几十项管理制度、标准操作规程、人员职责、应急预案等。

  规范、制度、条例、规程需要去熟记理解。放弃休息时间,认真准备……。

  5月31日,内蒙古附属医院药物临床试验专家郭主任莅临我院,就我院申请药物临床试验机构的准备情况进行了模拟检查并提出了一些指导性意见和建议。 上午,听取了我院药物临床试验机构、伦理委员会和专业组的情况汇报,之后视察了我院药物临床试验机构办公室、资料室、药物储藏室、伦理委员会办公室,就机构办公室、资料室的布置及GCP(药物临床试验质量管理规范)、SOP(标准操作规程)等资料准备情况、药物储藏室的设备及布局、伦理资料的整理等提出指导性意见和建议。

  这次评审要有必胜的准备与信心,方方面面都要考虑周全。医院领导、伦理委员会及专业负责人的重视,在接下来的时间中大家继续努力,针对不足,不断完善,争取做好评审前的各项准备工作,为顺利通过最终的评审做进一步的努力。我们郭院长志在必得!这是我们参与申报人员共同的心声。