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复旦肿瘤医院—始达I期临床研究中心建立 更多抗肿瘤新药将有望从中国走向世界

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复旦肿瘤医院—始达I期临床研究中心建立 更多抗肿瘤新药将有望从中国走向世界

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  9月19日,复旦肿瘤医院—始达一期临床研究中心在我院成立。我院郭小毛院长与美国START执行总裁 Dr. Anthony Tolcher到会并致词。科技部中国生物技术发展中心医药生物技术处郑玉果处长、上海市科学技术委员会生物医药处董树沛副处长、复旦大学科技处龚新高处长,殷南根副处长、我院副院长叶定伟教授、我院沈镇宙教授等共同为中心揭牌。中心的成立,将力争通过二至三年的时间,推动更多中国自主研发的抗肿瘤新药进入 II-III期临床,进而上市,缩短研发周期,降低研发成本,惠及更多癌症患者。

  目前,基于庞大的人口基数,中国的癌症患病人数占了全球癌症病人总数的20%。在中国这个肿瘤高发的国家,却很少具有完全自主知识产权的抗肿瘤新药。“十二五”期间,国家积极对自身经济发展进行战略筹划,把发展生物和医药作为新一轮产业发展的重点。其目的就是推动中国自主研发的药物走向国际市场;而尽快让中国I或IIa期临床研究数据能够支持国内外药企的药物研发的进度已经成为生物医药发展的大趋势。

  据悉,目前中国虽然在药物临床研究方面已经有了很大的进步,但是距离国际标准仍有很大差距。特别是I-II期临床研究的数据很少能够得到国际上的药政部门的承认。因此,这已经成为制约中国的企业开发国际市场的关键因素。国内所进行的临床研究数据因为流程管理、数据采集等方面还不完全符合国际规范,很难成为国内外药物企业研发的理想支持数据,要想真正在国际上推出“中国制造”的药物步履维艰。

  “改变这种情况,一是需要一个具有一期临床药理基地资质和经验的医院实施,二是需要拥有一个具有国际水准、按国际标准进行规范化操作的平台。” 我院肿瘤内科主任、复旦肿瘤医院—始达一期临床研究中心执行总监李进认为“中国要想尽早研发出具有自主知识产权的分子靶向药物,必须联合国际一流的抗肿瘤新药一期临床中心,通过国际合作,在国内建立I期肿瘤药物临床研究中心,为今后的工作迈出重要的一步。”

  “许多中国的肿瘤医生很想在第一时间就能接触到在美国和欧洲正在进行临床试验的更好的治疗肿瘤的方法,并更早地参与到抗肿瘤新药临床试验中。”美国START执行总裁Dr Tolcher表示,“我们希望能将高质量的临床研究带到中国。”

  由次,在我院、美国START与中国的千骥创投的共同努力下,促成了复旦肿瘤医院—始达一期临床研究中心的成立。该中心将致力于肿瘤药物的一期临床研究,并以成为同时符合中国SFDA、美国FDA和欧洲EMEA标准的I期肿瘤药物临床研究中心为目标。

  近十年来,我院参与并高质量地完成了不少大型的国内和国际新药临床研究项目,积累了丰富的临床研究经验,形成了一套独特的早期临床研究体系,并符合国家对于新药研发的长期规划要求,也获得了国家科技部的大力支持。作为美国START公司的第三家研究中心——始达上海,将以我院一期临床研究基地为依托,凭借其一流的医疗条件和大批量的样本数量,开创性地整合SMO(临床试验现场管理组织)和CRO(合同研究组织)的运营模式,按国际化的标准进行数据收集,建立统一的标准化流程规范,向大型跨国和国内制药企业以及中小型创新生物技术公司提供开展早期临床试验的数据。据悉,始达上海的筹建还得力于美中抗癌协会(US Chinese Anticancer Association)的大力支持。

  针对眼下的发展趋势,我院将逐步加大抗肿瘤药物一期临床试验的投入与培育。当前和今后一段时间,我院将有10个左右的试验项目同时开展。李进表示,这些项目的开展,将为那些常规治疗失败的晚期和转移性癌症患者带去福音。过去,这些患者常规治疗失败后,只能通过中医调理或者姑息支持治疗进行“辅助治疗”。现在,他们如果通过筛查,符合入组条件,将有机会获得应用这些最新研制的靶向药物治疗,根据患者不同的生物标志,进入不同的临床试验项目,为患者提供可能的延长生存的机会,掌握治疗的主动权,而不是消极的等待。

  复旦肿瘤医院—始达 I 期临床研究中心的成立,将为更多的肿瘤患者带去希望。更多从中国走向世界的抗肿瘤新药将在抗击肿瘤的战场上发挥更加重要的作用。

  会后,与会者参观了复旦肿瘤医院-始达Ⅰ期临床病房。